Co tak właściwie dzieje się z naszymi lekami nim trafią na półkę w aptece?

Co tak właściwie dzieje się z naszymi lekami nim trafią na półkę w aptece?

Dopadło cię zimowe przeziębienie? Masz migrenę? Zatrułeś się? Na wszystkie lekkie przypadłości znajdziemy leki w aptece. Ale czy myślałeś kiedyś, jaką drogę muszą przejść, żeby się niej znaleźć?

tabletka

Autor: Allan Ajifo
Źródło: http://www.flickr.com
Lek zanim znajdzie się w sprzedaży przez lata jest sprawdzany w trakcie trwania tak zwanych badań klinicznych. Badania kliniczne to ogromna inwestycja firm medycznych. Kiedy już w laboratoriach zostanie stworzony lek, a następnie sprawdzony w badaniach przedklinicznych należy sprawdzić jego działanie w leczeniu danego przypadku w badaniach klinicznych. Etap ten ma 4 fazy. Faza I sprawdza bezpieczeństwo leku. Uczestniczy niej kilkadziesiąt chętnych i całkowicie zdrowych osób. Pod kontrolą badaczy zażywają one lekarstwo i są stale obserwowane. Badania są przeprowadzone w specjalistycznych bazach badawczych. Faza druga to skontrolowanie przydatności wymyślonego lekarstwa na odpowiedniej próbie osób chorujących na to schorzenie. Obejmuje ona paręset ochotników z tym schorzeniem. Faza ta pozwala ustalić ostateczne stosowane dawki w dalszych częściach i określa ich bezpieczeństwo. Stosuje się podwójną ślepą próbę, znaczy to, że ani doktor, ani chory nie mają pojęcia, czy podany lek to rzeczywiście lek, czy może placebo. Dzięki temu sprawdza się faktyczne działanie medykamentu, a nie siłę podświadomości. W kolejnej, trzeciej fazie bierze udział kilka tysięcy chorych – ochotników.

Czas jej trwania to kilka lat, uściśla związek między byciem bezpiecznym a działaniem leku w trakcie niedługiego i długiego przyjmowania. Pozytywne zakończenie tej części pozwala na zarejestrowanie lekarstwa i daje możliwość wprowadzenia go do aptek. Faza nr 4 odnosi się do terapeutyków, które są już zarejestrowanie i można je kupić. Definiuje, czy lek jest bezpieczny we wszystkich przypadkach zaleconych przez producenta. Część ta stanowi dodatkową weryfikację wcześniejszych wyników. Na rynek nie może trafić żadne lekarstwo, które nie ma pozytywnie zakończonych badań klinicznych. Niezależnie, czy jest to drogi leki na ciężkie schorzenie, czy zwykłe tanie pigułki na ból zęba. Badania przedkliniczne i trzy fazy badań klinicznych to podstawowy element, aby uzyskać rejestrację leku.
Comments are closed.